As estimativas internacionais contabilizam mais de 400 milhões de adultos obesos em todo o mundo, com projeções de cerca de 700 milhões, em 2015.
Ainda mais preocupante é o fato de que a obesidade está se tornando um grave problema na infância, uma vez que de 20 a 30% das crianças estão obesas, contabilizando 20 milhões em todo o mundo. As implicações da epidemia de obesidade são tão graves que elas podem reverter o aumento da expectativa de vida alcançado nas últimas décadas, sendo que as crianças da atual geração já devem ser as primeiras que podem viver menos que seus pais.
Isso porque a obesidade é a maior causa de mortalidade através das doenças relacionadas a ela, como infarto, derrame, doenças metabólicas, diabetes e câncer.
Esse quadro exige um tratamento que vai além das orientações nutricionais e de estilo de vida que diariamente prescrevemos aos pacientes obesos.
Para uma grande parte deles, faz-se necessário o uso de medicamentos que atuem como facilitadores no processo de perda de peso. Mas diferentemente da maioria das doenças crônicas, para a obesidade há uma completa escassez de recursos farmacológicos e nos vemos obrigados a apelar para a força de vontade dos pacientes, como se eles fossem doentes "pela falta de força de vontade".
Nos últimos 15 anos, apenas quatro medicamentos receberam registro das agências reguladoras em diversos países do mundo, a dexfenfluramina, o rimonabanto a sibutramina e o orlistat. No Brasil, a primeira foi suspensa após 5 anos de uso, devido a constatação de causar lesões nas válvulas cardíacas, o segundo foi suspenso em menos de um ano, após as observações de causar graves problemas psiquiátricos e em janeiro passado, a agência reguladora de medicamentos européia - EMEA (European Medicines Agency) - suspendeu a licença de comercialização da sibutramina com a alegação de que a droga aumenta o risco de infarto e derrame.
A agência européia se baseou em um estudo que usou a sibutramina em obesos acima de 55 anos e com fatores de risco cardiovascular. O objetivo da pesquisa era avaliar os efeitos da sibutramina neste perfil de pacientes. A ocorrência de eventos graves como infarto, derrame, parada cardíaca e morte no grupo de pacientes em uso de placebo (cápsulas sem medicamento) foi de 10%, enquanto no grupo que usava sibutramina, foi de 11,4%. Embora pareça uma diferença pequena, ela é considerada significativa.
Nos Estados Unidos e no Brasil a compreensão do estudo não foi a mesma, pois para seus órgãos reguladores, a pesquisa não trouxe nenhum dado novo, além daqueles já conhecidos e descritos na bula do medicamento.
Entre nós, a sibutramina vem sendo utilizada há 12 anos e é uma importante ferramenta para aumentar a saciedade. Diversos estudos já demonstraram sua eficácia e segurança quando usada conforme suas indicações, associada a mudanças de estilo de vida e sob acompanhamento médico.
Dificuldades para a aprovação de drogas novas
Para uma droga nova ser aprovada para o tratamento da obesidade, ela deve se mostrar eficaz em relação ao placebo (cápsulas sem medicamento ativo), ou seja, levar a uma perda de peso maior que 5% do peso corporal e propiciar manutenção do peso alcançado por no mínimo um ano; deve ser segura em relação aos efeitos colaterais e deve levar à redução dos vários fatores de risco relacionados à obesidade.
São parâmetros rigorosos e avaliados em III fases antes da droga poder ser comercializada, o que pode levar mais de 10 anos de pesquisa. Após a aprovação pelos órgãos de vigilância, começa uma IV fase de avaliação, chamada de farmacovigilância, quando os órgãos reguladores, como o FDA nos Estados Unidos, a Anvisa no Brasil e a EMEA na Europa, podem exigir mais estudos após a entrada do medicamento em circulação para aferir as vantagens entre os riscos, inerentes a todos os medicamentos e os benefícios dos mesmos para a população.
Além disso, existe um programa onde os médicos podem comunicar os efeitos secundários que por ventura ocorram em seus pacientes durante o uso de cada medicamento. Estes dados são extensamente analisados e, caso surjam situações em que o risco suplante o benefício, o medicamento é retirado do mercado.
Para conseguir um medicamento eficaz e seguro, que cumpra com as normas do FDA nos Estados Unidos, por exemplo, são necessários cerca de 5000 a 10000 compostos químicos, no mínimo 8 a 12 anos de estudos e avaliações, entre 350 a 500 milhões de dólares de investimento. Mesmo assim, a aprovação desses medicamentos pode ser suspensa caso os pré-requisitos acima não sejam atendidos.
Com isso, resta-nos aguardar pelos vários medicamentos que atualmente estão percorrendo todas as longas fases regulamentadas pela pesquisa científica em busca de aprovação, entendendo que todas elas são importantes para que os medicamentos sejam eficazes e seguros.
Até lá, devemos utilizar os recursos terapêuticos que dispomos de maneira criteriosa e a sibutramina, sem dúvida, que é uma das mais importantes drogas disponíveis no Brasil.
Novos medicamentos em fases finais de estudo
Atualmente, cinco medicamentos estão em fase adiantada de pesquisa, na chamada fase III. São eles:
(1) Celistat, um inibidor da lipase semelhante ao nosso orlistat (Xenical) que leva à perda de peso pela inibição da absorção intestinal das gorduras da dieta;
(2) Locaserina, uma droga que imita os efeitos da serotonina, semelhante à sibutramina, mas sem alguns efeitos estimulantes desta;
(3) Qnexa, uma associação do topiramato com a fentermina, o primeiro um anticonvulsivante e antienxaquecoso já em uso no Brasil e com comprovados efeitos na impulsividade do comer compulsivo e a segunda em uso nos Estados Unidos, um derivado anfetamínico com efeitos supressores do apetite;
(4) Tesofensina, uma droga semelhante à sibutramina com efeitos na saciedade e no gasto energético; e,
(5) Contrave, outra associação medicamentosa, essa entre a bupropiona e o Naltexone, os dois já usados individualmente no Brasil, sendo o primeiro como auxiliar nos tratamentos antitabagismo e o segundo no tratamento do alcoolismo.
Dra. Ellen Simone Paiva é médica especializada em endocrinologia e nutrologia. Mestre em medicina na área de nutrição e diabetes pela USP. Titular da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, SBEM e da ABRAN, Associação Brasileira de Nutrologia. Diretora clínica do CITEN - Centro Integrado de Terapia Nutricional.
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